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Sofosbuvir 指令

Sofosbuvir

 

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俄罗斯的名字

知、称道
 

拉丁语名字知、称道的物质

Sofosbuvirum(b。Sofosbuviri)
 

化学名称

丙-2-基(2)[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxopyrimidine-1-yl)-4-氟-3-羟基-4-methyloxan-2基]甲氧基-proxyfactory]amino]丙酸乙酯

 

分子式

C22H29FN3O9P
 

药理基知、称道的物质

  • 抗病毒药
 

疾病分类的分类(ICD-10)

  • B18。2慢性病毒性肝炎C
 

特性的知、称道的物质

Pangenotypic核苷酸剂依赖于RNA的RNA聚合酶NS5B丙型肝炎病毒。

RxList.com

分子量529,45的。 白色或白色晶状固体与溶解度为≥2毫克/毫升的间隔时的 pH值 的2-7日,7时37°C时,水中的溶解度。

 

药理学

药物、抗病毒的。

药效

该机构的行动。

知、称道的是pangenotypic抑制剂的依赖于RNA的RNA聚合酶NS5B丙型肝炎病毒(丙)有必要为病毒复制。 索非布韦进行的一核苷酸的前体药,都经过细胞的新陈代谢形成的药理学活性的模拟uridinediphosphate(GS-461203). 帮助NS5B聚合酶GS-461203可嵌入一个新建的链HCV RNA,并作为aprivately链。 这个活跃的代谢物的知、称道(GS-461203)抑制该活动的聚合酶基因型1b,2A,3A和图4A HCV在浓度,造成50%的抑制作用(IC50),在该范围内从0.7到2.6mcmole的。 活性代谢物的知、称道(GS-461203)没有DNA聚合酶抑制和RNA的聚合酶和人的线粒体RNA。

抗病毒的活动

在研究使用HCV又连结的有效浓度(EC50)的索非布韦进行的对全尺寸又连结的基因型1a、1b,2A,3A和图4A HCV是0.04;0,11;点0,05;点0,05和0,04mcmole别和价值观的EC50 的索非布韦进行的对嵌合体基因型1b复制子携带NS5B序列从基因型2b,5A或6A,0,014–0,015mcmole的。 平均值欧盟50±标准偏差(SD)的索非布韦进行的对嵌合体的复制子携带NS5B序列从临床隔离是(0,068±0,024)mkmole基因型1A(0,11±0,029)mkmole基因型1b(0,035±0,018)mkmole基因型2和(0.085±0,034)mkmole基因型3A。 抗病毒的活动的知、称道 在外 对少见的基因型4、5和6有类似的活动,反对基因型1、2和3。

没有重大变化的抗病毒的活动的知、称道在存在40%的人血清。

在细胞培养物。 减的敏感性sofoluwe相关的主要NS5B S282T突变在所有研究的基因型的HCV又连结(1b,2A、2b、3A,4A,5A和6A)。

Siteprovides诱变的证实,S282T突变在复制子的8个基因型负责减少2至18倍的灵敏度,以sofobomo和降低能力的病毒复制为89-99%相比,相应的野型的病毒。 重组NS5B从聚合酶基因型1b,2A,3A和图4A表示S282T取代显示减少敏感性的活性代谢物的知、称道(GS-461203)相比,同样的野型聚合酶的。

在临床研究。 的991病人接受索非布韦进行的临床试验,226病人被选定为该分析的病毒学的阻力是由于无效或及早停止调查的医药产品和浓度的HCV RNA>1000U/ml。 变化的序列,在NS5B相比,基线评估225 226患者,同时深刻的时序数据的数(门槛值的分析的1%)获得从221这些病人。 该S282T突变的负责抵抗sofoluwe,是不是确定没有任何这些病人通过深测序或人口排序。 突变S282T在NS5B检测到在一个单一的病人收到索非布韦进行单一疗法。 该S282T突变回野型在今后8周和12周之后停止治疗是不确定的深度排序。

两个突变的NS5B,L159F和V321A确定了在样本的几个病人用的基因型3HCV期间重新陷之后停止治疗的临床试验。 变化表型的敏感性sofobomo对唑或隔离的患者与这些突变是没有检测到。 此外,基因突变S282R和L320F定通过深序在治疗一个病人的部分反应,以治疗的前移植。 临床意义的这些数据是未知的。

产生的影响的初步HCV多态性在治疗效果。 在分析的影响的来源的多态性成果的治疗没有观察到统计上的显着协会之间存在的任何来源的HCV NS5B变(突变S282T)和治疗的效力。

交叉抗药性。 HCV复制子表示S282T突变的负责抵抗sofoluwe充分敏感到其他类别的药物治疗C型肝炎知、称道保留的活动,防止病毒的突变L159F和L320F在NS5B聚合酶基因的相关性的其他核苷抑制剂。 知、称道的是充分保留其活动针对突变相关性的其他抗病毒药物的直接行动与不同的机制的行动,例如非核苷抑制剂NS5B聚合酶抑制剂NS3蛋白酶抑制剂和NS5A的。

效的知、称道评价中的五项研究涉及1568患者年龄在19至77年的慢性肝炎C(CHC)造成的病毒的基因型1至6。
儿童。 不成立的疗效和安全性的知、称道在以下的儿童和青少年的年龄为18岁。 未提供数据。

药物动力学

知、称道的是核苷酸的物质,被激活,正在进行广泛的新陈代谢。 活动的代谢物中形成的肝细胞中没有检测到中等离子体。 主要的(超过90%)的代谢产物,GS-331007,不活跃的。

吸。 一旦内部,知、称道的是迅速吸收和有max 在等离子体通过0.5–2h无论大小的剂量。 与不活跃的代谢物(GS-331007)在血浆中的实现2-4个小时后管理的知、称道的。 根据研究结果的人口分析的药物动力学数据,在患者与基因型1至6HCV,值的 哥伦比亚联合自卫军的0-24 的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007)在平衡状态,相当于1010和7200ng·h/毫升的分别。 相比,健康的志愿人员 AUC的0-24 知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007)患者与CHC的57%,高39%,低,分别为。

接收索非布韦进行单次剂量的标准化餐具有高脂肪含量放慢的吸收速率的知、称道的。 的完整性,吸收知、称道的是提高约1.8倍,同时有轻微的影响 ,与最大的。 餐具有高脂肪含量不影响的暴露活性代谢物(GS-331007).

分布。 知、称道是不是一个基肝运输,包括有机的阴离子运输的多肽运输(AATR)11或13. 正在积极分泌肾小管,一个活跃的代谢物(GS-331007)既不是一个基也不抑制剂肾运输,包括运营商的机的阴离子(燕麦)1个或3,或有机阳离子(OST)2、蛋白质多药耐药(MRP2),P-gp,蛋白质性的乳腺癌(BCRP)或蛋白载 MATE1的。

知、称道的是,大约85%的定血浆蛋白人血(数据 的前体内),并将结合并不取决于其浓度范围在1-20微克/毫升的不活跃的代谢物(GS-331007)到最小程度上与关联的血浆蛋白人血。 后一个单剂量为400毫克 的14C-索非布韦进行健康志愿者的比例放射性的 14C血液中等是关于0.7的。

新陈代谢。 知、称道的是广泛代谢的肝脏与本形成的药理学活动的核苷模拟(oryginalego)模拟三磷酸酯(GS-461203). 新陈代谢活化的途径涉及顺序水解的分子的酶的一个或羧酸酯酶1和分裂的核苷酸磷酸酯蛋白1氨酸三(HINT1),随后通过磷酸化的嘧啶的核苷酸的生物合成的。 脱导致形成一个不活动的核苷(超过90%)的代谢产物,这可能不是完全defosfaurilirovnie和没有活动针对HCV 在外的。 Sofasurfer和不活动的代谢物(GS-331007)既不是基也不抑制剂的 UGT1A1 或同功的细胞色素 CYP3A4СУР1А2, CYP2B6CYP2C8CYP2C9CYP2C19CYP2D6的。

后一个单一的口服给药400毫克 的14C-索非布韦进行的系统暴露的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007)大约4>90%分别的系统暴露的材料相关的PM(总和 哥伦比亚联合自卫军的知、称道及其代谢物与修正对分子重量)。

排泄。 后一个单一的口服给药400毫克 的14C-索非布韦进行,平均总排泄放射剂量超过92%,而大约80、14和2.5%被撤回的肾脏、肠道和肺部,分别。 大剂量的知、称道的输出通过的肾脏,是不活跃的代谢物(GS-331007)(78%),而3.5%的输出形式的知、称道的。 这些数据表明,肾间隙的主要途径的排泄不活跃的代谢物(GS-331007)与一个主要活动分泌。 平均 T1/2 知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007)0.4和27h分别。

它是建立在空腹上的知、称道的剂量为200至400毫克 的哥伦比亚联合自卫军的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007)是几乎成比例的剂量。

特殊群体的病人

儿童。 药物动力学参数的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007)在儿童中不成立的。

老年患者。 在患者与CHC它是显示,在年龄从19到75岁没有临床上有意义的效果曝光的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007). 在临床试验中,答复率的患者年龄在65岁及以上和年轻患者是类似的。

性别和种族。 不设立了临床上的显着差异的药物动力学参数的知、称道的和不活跃的代谢物,取决于性别和种族的患者。

肾功能衰竭。 相比,患肾功能正常的(Cl肌酸酐>80毫升/分钟),而不被感染丙型肝肾功能不足,轻度、中度和严重 AUC0–inf 的知、称道高分别为61个、107和171%, 哥伦比亚联合自卫军0–inf 不活跃的代谢物(GS-331007)、55、88和451%。 在慢性肾衰竭患者相比,患肾功能正常的 哥伦比亚联合自卫军0–inf的知、称道的是28%,高,如果知、称道采取了针对前1个小时的血液透析,60%的较高当知、称道采取了1小时之后进行血液透析届会议。 哥伦比亚联合自卫军0–inf不活跃的代谢物(GS-331007)在患有慢性肾衰竭是不可能的,以确定可靠。 然而,数据显示至少10倍和20倍增加曝光的活性代谢物(GS-331007)在患有慢性肾衰竭的时候接收索非布韦进行1小时前血液透析届会议或1小时之后进行血液透析届会议上,分别比患者正常肾功能。

主要的活跃的代谢物(GS-331007)可有效地去除血液透析的(清除大约53%). 经过4小时的血液透析届会议的消息显示,大约18%的剂量。 在患有肾脏功能不全的轻度或中等程度并不需要改变的剂量。 安全知、称道尚未评估在患有严重的肾衰竭和结束阶段的肾疾病(见"禁忌").

肝功能衰竭。 相比,患者正常的肝功能, 哥伦比亚联合自卫军的0-24 知、称道的是在126和143%,高于患有肝功能损害中度和严重, 哥伦比亚联合自卫军的0-24 活的代谢物(GS-331007)—18和9%。 人口分析的药物动力学数据,在患者与CHC表明,肝硬化已经没有临床产生重大影响的曝光的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007). 在患有肝损伤轻度、中度和严重不建议改变剂量的知、称道的。

的关系的动力学/药效的。 已经显示,治疗的效力的快速反应病毒学相关的曝光的知、称道的和不活跃的代谢物(GS-331007). 然而,这些参数并不是主要的替代标来评估有效性(СВ012)在应用的治疗剂量的400毫克。

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药效

生理的心脏。 影响索非布韦进行剂量为400和1200毫克(3倍以上建议)上QTc间隔进行评价,在随机安慰剂控制和活动的控制的(莫西沙星400毫克)4阶段交临床试验应用的单剂量在59健康的主题。 在剂量超过建议的最大3倍,知、称道有没有临床产生重大影响的增加QTc的时间间隔。

药物动力学

吸收。 药物动力学特性的知、称道的和不断循环的代谢物(GS-331007)进行评价在健康的成年志愿人员和患者CHC的。 口服给药后的知、称道 C最大 的是大约在0.5–2小时,不论的剂量。 Cmax GS-331007观察到,在间隔2至4小时后的应用程序。 根据人口的药物动力学分析,患有基因型1至6HCV接收两唑(有或没有乙二醇干扰素),几何平均值在本阶段的平衡 哥伦比亚联合自卫军的0-24 为969(N=838),并6790ng·h/ml知、称道和GS-331007(N=1695),分别。 在比较健康的志愿人员收到的索非布韦进行作为单一疗法(N=272人)患有丙肝病毒感染、 哥伦比亚团结自卫的0-24 知、称道的是,60%以上, 哥伦比亚联合自卫军的0-24 GS-331007低39%。 值的 哥伦比亚联合自卫军的知、称道和GS-331007大致成比例的剂量范围内的剂量为200-1200毫克。

影响食物。 使用了单剂量的知、称道的同时用餐高脂肪没有显着的影响 C最大 和 哥伦比亚联合自卫军0–inf 的知、称道的。 曝光的GS-331007并不取决于餐具有高脂肪含量。 因此,索非布韦进行可以适用不论了一顿。

分布。 大约61至65%的索非布韦进行结合人血浆中的蛋白质,并且这种结合是独立的浓度范围在1-20微克/毫升。 结合GS-331007与人血浆中的蛋白质是最小的。 后一个单一的应用程序的400毫克 的14C-索非布韦进行健康志愿者的比例等离子体和血 14C-索非布韦进行的放射性标记的总额约为0.7.

新陈代谢。 知、称道的是广泛代谢的肝脏形成的药理学活性trifosfatnogo核苷类似GS-461203的。 新陈代谢活化的途径涉及顺序水解羧基醚的片段催化,通过人组织蛋白酶一个或羧酸酯酶和分裂的核苷酸磷酸酯蛋白1氨酸三(HINT1)的后续磷酸化对生物合成的嘧啶的核苷酸。 去磷酸的形成导致核苷代谢物,一般事务331007,不能有效地defosfaurilirovnie和条件 外, 没有活动对HCV。

后一个单一的应用程序的400毫克 的14C-索非布韦进行的系统暴露(调整后的价值的分子量的知、称道及其代谢物的价值 AUC)的知、称道和GS-331007约占4>90%的放射性的所有代谢物并不改变知、称道的。

消除。 后一个单一的应用程序的400毫克 的14C-索非布韦进行的平均回收的剂量>92%, 其中包括 在的尿排泄物和过期的空气的大约80、14和2.5%。 大多数的检测出的剂量在尿,是一个GS-331007(78%),同时不变知、称道的是3.5%以上。 这些数据表明,肾间隙的主要途径的排泄GS-331007的。 意味着终端 T1/2 的知、称道和GS-331007是0.4和27h分别。

特殊群体的病人

比赛。 根据人口的药物动力学分析在科丙肝病毒感染的,属于一个特定的种族并没有发挥一种明显的临床效果曝光的知、称道和GS-331007的。

保罗。 没有检测到的临床相关差异的药物动力学的知、称道和GS-331007在男性和女性。

儿童。 药物动力学的知、称道的儿童尚未建立。

老年患者。 根据人口的药物动力学分析,其中科目的年龄19-75年,丙肝病毒感染检测不到临床明显的差异在于曝光的知、称道和GS-331007的。

肾功能衰竭。 药物动力学的知、称道的是研究科目没有被感染丙型肝,与温和(GFR50–<80毫升/min/1.73m2)适中(GFR30–<50毫升/min/1.73米2)、严重(GFR<30毫升/min/1.73米2)和终端(需要透析)期肾功能衰竭后一个单一的应用程序的400毫克的知、称道的。 相比,患肾功能正常的(GFR>80毫升/min/1.73m2)时, 哥伦比亚联合自卫军0–inf 的知、称道的科目有轻度、中度和严重的肾功能不全是61、107和171%,高, 哥伦比亚联合自卫军0–inf GS-331007 55、88和451%的较高,分别为。 在科目结束阶段的肾功能衰竭的患者相比肾功能正常的, 在哥伦比亚联合自卫军0–inf知、称道和GS-331007是在28和1280%更高的当前1个小时的透析并在60和2070%,高时1小时之后进行血液透析,分别。 血液透析持续4小时被删除,大约18%的剂量。 在患有轻度或中度肾功能不全剂量的调整不是必需的。 安全知、称道的患者严重或结束阶段的肾衰竭是不成立的,并提出建议的配量对于这些患者的团体并不存在。

肝功能衰竭。 药物动力学的索非布韦进行了研究以下7日的应用的剂量为400毫克HCV感染的患有中度及严重的肝脏功能不足(B类和C的孩子-Pugh). 相比,患者正常的肝功能, 哥伦比亚联合自卫军的0-24 知、称道的是在126和143%高于中等肝功能衰竭和严重的分别,而GS-331007,这个数字是18%和9%的较高,分别为。 根据人口的药物动力学分析的丙型肝炎病毒感染者肝硬化已经没有临床产生重大影响的曝光的知、称道和GS-331007的。 在患有轻微、中等或严重的肝脏功能不全剂量的调整知、称道的是,不建议。

 

应用程序的知、称道的物质

治疗慢性丙型肝炎的成年人在与其他药物。

 

禁忌

过敏sofoluwe、怀孕、儿童为年龄18岁(有效性和安全性尚未确定)、肾功能衰竭,严重(Cl 肌酸酐<30毫升/分钟)或结束阶段的肾功能不全,当有必要进行血液透析(安全不成立的),同时感染丙型肝炎病毒C和b(丙/乙型肝炎病毒)(没有数据使用的知、称道在这个人口的患者),代偿失肝硬化(有效性和安全性不成立的);联合申请的强力诱导物的P-gp(例如利福平,圣约翰草(贯连翘)、卡马西平,苯妥英、苯巴比妥、奥卡西平的)。

 

限制适用

患者的基因型1、4、5和6HCV先前用抗病毒治疗的情况下,尤其在那里已经一个或多个因素历史上相关的答复率较低,以处理与干扰素(广泛的纤维化/肝硬化、高浓度的最初的病毒,黑人种族,存在非CC等位基因IL28B基因型);患者同时接收其他的抗病毒药物来治疗C型肝炎(例如特拉匹韦或波普瑞韦进行的); 患者接受一个组合的知、称道和daclatasvir的背景相伴的治疗与胺碘酮的。 知、称道的手册|购买知、称道没有中介

 

应用程序的怀孕和哺乳

没有足够的数据(低于300妊娠结果)使用的知、称道在怀孕期间。 你必须避免使用的知、称道在怀孕期间。

结果,临床使用前的研究已经找不到直接的或间接的生殖毒性的知、称道的。 使用最大剂量时在老鼠和兔子显示没有影响胎儿的发展。 然而,这是不可能完全更好的效果限制浓度的索非布韦进行动物和相关它的行动建议的临床剂量在人类。

使用的知、称道的组合与唑或聚乙二醇干扰素阿尔法/利巴韦林。 同时,如果知、称道的是使用唑,禁忌适用于使用唑在怀孕期间(见本说明使用唑). 在情况下在索非布韦进行结合使用唑或聚乙二醇干扰素阿尔法/唑,有必要采取一切必要措施来防止怀孕的女性患者和合作伙伴的患者。 所有实验动物与使用唑标志是通过一个明显的致畸和/或胚胎发生影响(见"预防措施的")。 妇女与生殖保留潜在的或他们的合作伙伴必须使用有效的避孕方法在治疗期间和之后,其内完成所需时间期间,根据本指南使用唑(见指令的使用唑).

未知的,渗透是否知、称道及其代谢物在人类母乳中,虽然临床研究已经显示的排泄物的代谢物在母乳。

因为风险对胎儿/新生儿不能被排除在外,索非布韦进行期间不应使用母乳喂养。

影响生育功能。 数据上的效果知、称道的生殖功能的人类。 在研究的动物没有发现不利影响的生殖功能。

 

副作用的知、称道的物质

概述的安全档案

最常见的药物不良反应(NLR),其中注册临床试验是一致的,与已知的安全利巴韦林和聚乙二醇干扰素阿尔法没有增加的频率或严重性的预期NLR。

因为发展NLR停止治疗,有1.4%的患者接受安慰剂的0.5%的患者治疗的知、称道+利巴韦林于12个星期,0%的患者接受索非布韦进行+唑为16周,11.1%的患者接受聚乙二醇干扰素:阿尔+唑为24周,2.4%的患者接受索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+利巴韦林于12个星期。

索非布韦进行了研究主要是在结合有利巴韦林结合,或者没有聚乙二醇干扰素的阿尔法. 在这一背景结合疗法尚未确定NLR特索非布韦进行的。 最常见的NLR,观察到在治疗的患者知、称道和唑或知、称道,利巴韦林和聚乙二醇干扰素是阿尔法疲劳、头痛、恶心,以及失眠。

下面是NLR确定当使用知、称道在与利巴韦林的组合或知、称道结合聚乙二醇干扰素:阿尔及利巴韦林。 NLR组根据类的系统和器官和出现频率。 频率的不良反应是决定按照下面的灰度:经常(≥的1/10);经常(≥1/100,<的1/10);不常(≥的1/1000,<1/100);稀(≥用1/10000,<1/1000的)或者非常罕见(<用1/10000).

传染病和寄生虫疾病

-索非布韦进行+唑:常—鼻咽炎的。

血淋巴系统

-索非布韦进行+唑:经常降低浓度的Hb;经常性贫血。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+利巴韦林:非常经常性贫血、白细胞减少,减少的数量淋巴细胞的数量减少的血小板。

从新陈代谢和营养

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:经常损失的胃口,往往降低体重。

精神障碍

-索非布韦进行+利巴韦林:非常经常眠;经常的抑郁症。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+利巴韦林:非常经常眠;经常的抑郁症、焦虑、鼓动。

从神经系统

-索非布韦进行+唑:很常见—头疼的问题,经常违反关注。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:很常见—头晕、头痛;有经常头痛、记忆障碍,障碍的关注。

Со стороны органа зрения

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:经常模糊的视觉。

呼吸系统的胸部和纵隔

-索非布韦进行+唑:常—呼吸急促、呼吸困难在劳累,咳嗽。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:经常喘气,咳嗽;通常—呼吸急促上的消耗。

从血液

-索非布韦进行+利巴韦林:非常恶心;经常腹不适、便秘、消化不良。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:很常见—腹泻、噁心、呕吐,并且往往便秘、口干、胃食道逆流。

肝脏和胆道

-索非布韦进行+唑:经常分的浓度增加胆红素的血液。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:经常分的浓度增加胆红素的血液。

皮肤和皮下组织

-索非布韦进行+唑:经常脱发,皮肤干燥、瘙痒。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:经常皮疹、瘙痒的;经常脱发,皮肤干燥。

在该部分的肌肉骨骼系统和结缔组织

-索非布韦进行+唑:常—关节痛、背痛、肌肉痉挛、肌痛。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑:常—痹症、肌痛;经常疼痛在后面,肌肉痉挛。

系统性的障碍和并发症在注射点

-索非布韦进行+唑:经常疲劳、烦躁;经常发烧,以乏力。

-索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+利巴韦林:非常经常发烧、疲劳、流感的状态、烦躁、疼痛、发烧,往往胸部疼痛、乏力。

特殊群体的病人

同时感染艾滋病毒/HCV。 安全档案的知、称道和唑患者同时感染艾滋病毒/HCV是类似于在感染的患者仅HCV谁收到知、称道和唑在临床试验。

病人在等待的肝脏移植。 安全档案的知、称道和唑患者CHC待的肝脏移植,是类似于中间患者接受索非布韦进行和唑在临床试验。

本说明的个人NLR
心动过缓和心块。 
有情况下的发展的严重的心动过缓和心块组合的知、称道和daclatasvir合胺碘酮和/或其他药物的慢的心率(见"的相互作用"和"预防措施的")。

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下列严重的不良反应是描述在其他部分的这一说明:严重的症状性心动过缓当结合胺碘酮和其他抗病毒药物HCV处理与直接行动(见"预防措施的")。

临床试验的结果

由于临床试验的进行有不同的条件下,频率的不良反应,观察到在这些研究可能不与那些得到的其他研究和观察的临床实践。

如果合用的索非布韦进行有唑或聚乙二醇干扰素结合阿尔法*+唑应参考相关的使用说明这些药物的不良反应与他们相关的使用。

安全配置文件的索非布韦进行基础数据组的临床试验第3阶段(作为控制和不受控制),其中包括:

-650参加者收到的索非布韦进行+唑合疗法治疗12周;

-250参加者收到的索非布韦进行+唑合疗法为24周;

-327参加者收到的索非布韦进行+聚乙二醇干扰素:阿尔+唑合治疗的12周;

-243参加者收到的聚乙二醇干扰素+唑24周;

-71参与者收到安慰剂对于12个星期。

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